利培酮口服液(维思通)
英文名称：Risperidone Oral Solution
生产企业：西安杨森制药有限公司
利培酮口服液(维思通) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
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0.1%(30毫升:30毫克)x30毫升x1瓶
￥175
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| 药品名称 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 精神分裂症 情感障碍 幻觉 妄想 思维紊乱 反应迟钝 抑郁 焦虑 躁狂 易激惹 思维奔逸 | 精神分裂症 情感障碍 幻觉 妄想 思维紊乱 反应迟钝 抑郁 焦虑 躁狂 易激惹 思维奔逸 | ||
| 规格 | 0.1%(30毫升:30毫克)x30毫升x1瓶 | 1毫克/毫升 | 30ml/瓶/盒 | 1毫克/毫升 |
| 厂家 | 西安杨森制药有限公司 | |||
| 批准文号 | 国药准字HJ20171343 | 国药准字J20120018 | 国药准字J20180022 | H20120032 |
| 功效主治 | 精神分裂症 情感障碍 幻觉 妄想 思维紊乱 反应迟钝 抑郁 焦虑 躁狂 易激惹 思维奔逸 | 精神分裂症 情感障碍 幻觉 妄想 思维紊乱 反应迟钝 抑郁 焦虑 躁狂 易激惹 思维奔逸 | ||
| 用法用量 | 1、精神分裂症 由使用其它抗精神病药改用本品者:开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是长效抗精神病药，则可使用本品替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期地进行再评定。 成人:每日1次或每日2次。 推荐起始剂量为一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。 为期1～2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2～8mg/天，同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。 临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。 不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的间隔时间一般不少于一周；调整时，推荐增减剂量幅度以1～2mg的小剂量进行。 利培酮的最大有效剂量范围为每日4～8mg，但一日二次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同更多的锥体外系症状和其他副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。 在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮类药物。 2、治疗双相情感障碍的躁狂发作 推荐起始剂量每日1次、每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增减的幅度为每日1mg，剂量增加至少间隔24小时或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2mg～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。 3、肾病和肝病患者用药 肾病患者清除抗精神病有效成分的能力低于正常成人，而肝病患者血浆内利培酮未结合部分的浓度较正常值高。 肾病及肝病患者起始剂量及维持剂量均应减半，剂量调整幅度及速度应降低。建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg。根据个体需要，剂量可逐渐加大到每日二次，每次1～2mg。剂量调整间隔应不小于1周，剂量增减的幅度为每日二次，每次0.5mg。这些患者的临床应用经验有限，用药应慎重。 服药方法: 1.将药瓶的瓶盖下压的同时逆时针旋转，取下瓶盖。(图1) 2.将取样器取出后插入已开盖的药瓶中。 3.握住取样器下端的圆环，同时握住上端圆环向上拉出至所需服用药量处。(图2) 4.握住取样器下端的圆环，将整个取样器从药瓶中取出。(图3) 5.向下按取样器上端圆环将其中口服液全部推入非酒精饮料中(茶水除外)。 6.拧紧药瓶的瓶盖。(图4) | 由使用其它抗精神病药改用本品者:开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是抗精神病药的长效注射剂,则在原定下一次注射时开始使用本品替换该药治疗。对已用的抗帕金森氏症药是否需要继续使用则应定期地进行再评定。口服:成人:每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2-4mg，第2周内可逐渐加量到每日4-6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2-6mg。每日剂量一般不超过10mg。肾病和肝病患者:建议起始剂量为一次0.5m | 精神分裂症由使用其他抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品替换该药治疗。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行再评定。成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg，此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。 | |
| 剂型 | 溶液剂 | |||
| 不良反应 | 临床试验数据 在一项临床试验中评价本品的安全性，9803例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时按受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。 多数不良反应为轻中度。 双盲、安慰剂对照试验-成年患者 在9项成年患者接受利培酮3～8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应(ADR)列于表1。 表1：在双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组成年患者报告的不良反应(ADR) 双盲、安慰剂对照试验-老年痴呆患者 在6项老年痴呆患者接受利培酮4～12周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表2。表2中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。 表2：在老年痴呆患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应：未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应 双盲、安慰剂对照试验-儿童患者 在8项儿童患者接受利培酮3～8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表3。表3中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。 表3在儿童患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应：未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应 其它临床试验数据 帕利哌酮是利培酮的活性代谢物,因此这两个化合物(包括口服和注射剂型)的不良反应特征具有相关性。下述部分包括了在临床试验中报告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反应。 表4a中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿童试验)的混合数据集中，不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 表4a：在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿童试验)的混合数据集中，不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应 表4b中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿童试验)的综合数据集中，少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 表4b：在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿童试验)的综合数据集中，少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应 表4c中列出了在其他临床试验中报告的，但在综合数据集(包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究)中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 表4c：在其他临床试验中报告的、但在混合数据集(包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究)中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。 上市后数据 上市后首次判定为利培酮和/或帕利哌酮不良反应的不良事件列于表5。不良反应按自发报告率分类： 很常见≥1/10 常见≥1/100，且＜1/10 少见≥1/1000，且＜1/100 罕见≥1/10,000，且＜1/1000 非常罕见＜1/10,000，包括个别病例。 依据自发报告率，以下不良反应按发生率分类列于表5。 表5：利培酮和/或帕利哌酮在上市后使用过程中发生的不良反应，按自发报告率分类评估 | 1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2.较少见的不良反应是：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。6.在国外临床研究中，报 | 临床试验数据在一项临床试验中评价本品的安全性，9712例不同类型的精神病患者（包括成人、老年痴呆患者和儿童）至少接受本品一个剂量的治疗。其中2626例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期（至12周）和长期（至3年）给药（交叉分类）。多数不良反应为轻中度。报告自使用注射用利培酮微球的患者，与利培酮相关的其它不良反应如下，其中不包括与剂型或注射给药途径相关的不良反应。感染：下呼吸道感染、感染、肠胃炎、皮下脓肿血液和淋巴系统：嗜中性白血球减少症精神病性障碍：抑郁神经系统：感觉异常、惊厥眼部：睑痉挛耳部和迷路：眩晕心脏：心动过缓血管：高血压胃肠道：牙痛、舌痉挛皮肤及皮下组织：湿疹骨骼肌、结缔组织和骨异常：臀痛全身及给药部位：疼痛研究：体重下降、γ-谷氨酸转移酶升高、肝酶水平升高中毒和损伤：跌倒 | |
| 禁忌症 | 已知对本品过敏的患者禁用。 | 已知对本品过敏的患者禁用。 | 已知对本品过敏的患者禁用。 |
