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雷米普利片(瑞素坦)

处方药物 国家医保目录（乙类）

英文名称：Ramipril Tablets

生产企业：昆山龙灯瑞迪制药有限公司

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药品名称	雷米普利片(瑞素坦)	雷米普利片(瑞素坦)	雷米普利片(瑞泰)
适应症	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭
规格	2.5mg	1.25mg	5毫克
厂家	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	赛诺菲(北京)制药有限公司
批准文号	国药准字H20030724	国药准字H20030723	国药准字H20060766
功效主治	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭	原发性高血压高血压急性心肌梗死心肌梗死心力衰竭
用法用量	给药剂量注意事项：雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者（如呕吐/腹泻，利尿治疗），心衰患者（尤其是心肌梗死后）或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天（在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险）。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利（如半片雷米普利片2.5mg）。初次给药后，雷米普利和/或利	高血压开始时2.5mgqd，根据病人的反应，如有必要，间隔2－3周后将药量加倍。一般维持量为2.5-5mg，最大量为10mg/日，肾功能不全的病人（肌酐清除率为50-20ml/分）：最初用量通常为1.25mgqd，最大量为5mg/日。充血性心力衰竭最初药量为1.25mgqd。根据病人的反应，可间隔1－2周后将药量加倍，如果每日需服2.5mg或更大剂量，可分2次服用。最大量为10mg/日。心肌梗塞后最初用量为2.5mgbid。如果病人耐受不了这一初始剂量，可先服1.25mg，bid，连服2日。最大用量为10mg/日。	1 单剂量和每天给药量的剂量学注意：在雷米普利片治疗初期可能会引起血压过度降低，尤其是患者伴有盐和/或体液流失（如呕吐/腹泻，利尿治疗），心衰－尤其是心肌梗死后－或严重高血压。如果可能，开始用雷米普利片治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停用现正使用的利尿剂（在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险）。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利。首剂后，每当雷米普利片和/或利尿剂剂量增加时，这些病人应给予医疗监护至少8小时，以免发生难以控制的低血压反应。患有恶性高血压或心衰的患者－尤其是急性心肌梗死后－用雷米普利片治疗时应住院。除非另有医嘱，以下剂量推荐适用于肾功能正常的患者：原发性高血压起始剂量一般为2.5mg雷米普利片晨服，如果该剂量血压不能恢复正常，可增加至每天5mg。增加剂量时应该有最小3周的间隔。维持剂量一般为每日2.5-5mg，最大剂量不超过每日10mg。急性心肌梗死后（2-9天）轻中度心衰（NYHA II和III）的治疗注意：用药剂量的调整只能在血流动力学稳定的病人住院的情况下进行。同时服用其他抗高血压药物的患者，必须小心监测，以免发生低血压。起始每日剂量一般为2.5mg，早晚分服。如果此起始剂量患者耐受不了(如血压过低)，应该降低到1.25mg，早晚分服。根据患者的情况，剂量可增加。间隔1-2天剂量可加倍，至每日最大剂量5mg雷米普利，早晚分服。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-60ml/min或血清肌酐浓度>1.2且<1.8mg/dl），老年患者（超过65岁）或糖尿病患者的剂量起始剂量为1.25mg晨服（见起始剂量注意事项），维持量通常为每天2.5mg雷米普利片。每天最大剂量不能超过5mg雷米普利片。 2 给药方法和持续时间不管什么时候就餐，足量液体吞服即可。依适应证和剂量的不同，指定的每日剂量可在早晨一次完全服用或分成两次（早晚各一次）服用。加服利尿剂可增强雷米普利片的降压效果。对急性心肌梗死后出现心衰的患者，不得早于梗死后2日内开始服用雷米普利片，但也不应迟于梗死后10天才开始服用。另外建议给予雷米普利片至少15个月。
剂型	片剂	片剂	片剂
不良反应	在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间,能够发生下列不良反应: 心血管系统:偶尔地,尤其是在使用雷米普利治疗的初始阶段和伴有盐和/或体液流失的患者(如已采用利尿治疗),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和严重高血压患者,当本品和/或利尿剂的用量增加时,可能会出现血压过度降低(低血压,直立性低血压),头晕,头重脚轻(一些患者注意力丧失),出汗,虚弱,视觉障碍等症状,罕见意识丧失(晕厥)等症状。可能与血压明显下降相关的不良反应有心动过速,心悸,心绞痛,心肌梗死,TIA,缺血性脑卒中.可能出现心律失常或者心律失常加重；血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏:偶尔可发生肾损害或者肾损害加重,个别病例可出现急性肾功能衰竭.罕见蛋白尿,蛋白尿伴肾功能恶化。呼吸系统:干咳无痰,少见支气管痉挛,呼吸困难,支气管炎,鼻窦炎或鼻炎,血管神经性水肿所致喉,咽和/或舌水肿.此时应采取紧急措施治疗,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg肾上腺素或在监测心电图和血压下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素(按稀释说明操作),接着糖皮质激素全身给药;(2)静脉给予抗组胺药物和H2受体拮抗药.除肾上腺素外,在已知C1灭活剂(补体C1酯酶抑制剂)缺乏时,也可以考虑使用C1灭活剂,患者住院监测至少12~24小时,当症状完全消失后,方可出院.黑人ACE抑制剂治疗期间血管水肿的发生率较非黑人高。胃肠道/肝脏:可见胃痛,恶心,呕吐,上腹部不适(某些病例胰酶升高)和消化系统紊乱.少见呕吐,腹泻,便秘,食欲丧失,口腔粘膜,舌或消化道炎症,口腔发干,口渴,肝功能异常(包括急性肝功能不全),肝炎,胰腺炎和肠梗阻(不全梗阻)。罕见致命性肝坏死.如果出现黄疸或显著的肝功升高,必须停药并进行监护治疗。皮肤,血管:皮肤或粘膜反应,皮疹(个别病例为斑丘疹或苔癣样疹或黏膜疹),风疹,瘙痒症,或者累及唇,面部和/或肢体的血管神经性水肿,此时需停药.也可能发生较轻微的非血管神经性的水肿,如裸关节周围水肿。少见多形性红斑,Stevens-Johnson综合征或者中毒性表皮坏死溶解.罕见天疱疮,银屑病恶化,银屑病样或天疱疮样皮肤或者粘膜病损,皮肤对光过敏,面红,结膜刺激,脱发,甲癣,血管炎及加重或诱发雷诺氏现象.某些皮肤反应可能伴有发热,肌痛,关节痛/关节炎,血管炎,嗜酸性粒细胞增多症和/或抗核抗体滴度增加。如发生严重的皮肤反应则应立即停药.可能发生针对昆虫毒液的过敏或者过敏样反应,且病情加重. 神经系统:少见头痛和疲劳.罕见困倦和嗜睡,忧郁,睡眠紊乱,软弱无力,性欲下降,感觉异常,平衡失调,神志迷乱,焦虑,神经质,疲乏,颤抖,听力障碍(如耳鸣),视力模糊和味觉紊乱或者短暂丧失。其它:肌肉痉挛,肌痛,关节痛或者出现发热。	可能会出现头晕，伴注意力不集中，疲乏、虚弱、肝、肾功能损害。皮肤发红伴有灼热感、瘙痒、荨麻疹、其它皮肤或粘膜疹，结膜炎，有时大量脱发，雷诺现象可能突发或加重，很少出现血管神经性水肿。病人可发生刺激性干咳。消化道不良反应，如口渴、口腔炎、便秘、腹泻、恶心及呕吐、胃痛、上腹不适。血象可能出现变化。	在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间，已观察到如下列不良反应：心血管偶尔地，尤其在使用雷米普利片治疗的初始阶段和伴有盐和/或体液流失的患者（如先前的利尿剂治疗）、心衰－尤其是急性心肌梗死后－，严重高血压，当瑞泰和/或利尿剂的剂量增加时，可能会出现血压过度降低（低血压，直立性低血压），伴有头晕、头重脚轻（一些病人注意力丧失）、出汗、虚弱、视觉障碍等症状，罕见意识丧失（晕厥）。个别病例使用ACE抑制剂发生下列与血压明显下降相关的不良反应：心动过速，心悸，心绞痛，心肌梗死，TIA，脑卒中。可能出现心律失常或者心律失常加重；在用雷米普利片治疗期间，由于血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏偶而可发生肾损害或者肾损害加重，在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现罕有蛋白尿，有时蛋白尿伴有肾功能恶化。呼吸道有时干咳无痰和支气管炎，罕见气短、鼻窦炎、鼻炎，个别病例可能发生支气管痉挛、舌炎和口腔干燥。个别病例ACE抑制剂引起的血管神经性水肿可能进展并累及喉、咽和/和舌。推荐采取下列紧急措施：立即皮下注射0.3-0.5mg肾上腺素或者在心电图和血压监测下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素，接着糖皮质激素全身给药。也推荐抗组胺药物和H2受体拮抗剂静脉给药。除肾上腺素外，在已知C1灭活剂(补体C1酯酶抑制剂)缺乏时，可以考虑使用C1灭活剂。胃肠道/肝脏偶尔出现胃肠道副作用，如胃痛、恶心、呕吐、上腹部不适（一些病例胰酶升高）和消化系统紊乱，很少发生呕吐、腹泻、便秘和食欲丧失。在ACE抑制剂治疗期间，曾有一个综合征的罕见报道，开始时为胆汁郁积型黄疸，接着发展为肝坏死（有时会致命）。该不良反应同用药的关系尚不清楚。如果出现黄疸或显著的肝酶升高，必须停止用雷米普利片治疗，并将病人置于医疗监护之下。在用ACE抑制剂治疗期间，个别病例发生肝功能异常、肝炎、胰腺炎和肠梗阻（不全梗阻）。皮肤，血管偶发皮肤过敏反应，如斑丘疹或苔癣疹或皮疹，荨麻疹和瘙痒罕见，可能发生严重的皮肤反应，如多形红斑或累及唇、脸和/或四肢的血管神经性水肿，需要停用雷米普利治疗。也可能发生较轻微的非血管神经性水肿，如踝关节周围。在使用ACE抑制剂治疗期间，极少见牛皮癣样疹或天疱疮样疹、皮肤对光过敏、面红、结膜刺激、脱发、指甲松离及加重或引起雷诺现象。个别病例上述皮肤反应可能伴有发热、肌痛、关节痛/关节炎、血管炎、嗜酸性粒细胞增多症和/或抗核抗体滴度增加。如果怀疑是严重的皮肤反应，立即同医生联系，如果必要，必须中止雷米普利片的治疗。神经系统少见的副作用是头痛和疲劳。罕见的不良反应是困倦和嗜睡、忧郁、睡眠紊乱、软弱无力、性欲下降、感觉异常、平衡失调、神志迷乱、焦虑、神经质、疲乏、颤抖、听力障碍（如耳鸣）、视力模糊和味觉紊乱或者短暂丧失。血细胞计数的变化，实验室参数血红蛋白浓度、红细胞压积、白细胞或血小板计数偶尔可能下降。尤其是肾功能损害，结缔组织病，或同时服用别嘌呤醇、普鲁卡因酰胺或一些抑制免疫反应药物的患者，罕见贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、嗜酸性粒细胞增多症。个别病例出现粒细胞减少症或全细胞减少症（如引起骨髓抑制的结果）。有报道个别病例发生同G-6-PDH缺乏相关的溶血/溶血性贫血，尚无证据证明该不良反应同ACE抑制剂有因果关系。尤其是肾功能损伤的患者，罕见血清尿素氮、肌酐和血钾浓度升高（高钾血症），血钠浓度可能下降。在糖尿病患者已观察到血清钾浓度的升高。可检出尿蛋白排出量增加。个别病例可能出现胆红素和肝酶浓度的增加。注意：在用雷米普利片治疗前和治疗期间，应定期检查上述实验室指标。建议短期内检查血清电解质、肌酐浓度和血象，尤其是在治疗开始时，以及处于危险中的病人（肾功能损害和结缔组织疾病的患者），或者使用免疫抑制剂、细胞抑制剂、别嘌呤醇、普鲁卡因酰胺治疗的患者。用雷米普利片治疗期间，如果有发热、淋巴结肿大和/或咽喉疼痛症状，必须立即检查白细胞计数。注意患者反应：用此药治疗需要定期医学检查。由于个体反应的差异，一些患者的反应可以发生明显的改变，以至于他们驾车、操作机器或者工作时没有扶手或者安全支点的能力受到损害，在用药初期、增加剂量时或者改变剂型或者同时饮酒时尤其如此。
禁忌症	有血管神经性水肿病史的患者，双侧肾动脉狭窄或单肾且伴肾动脉狭窄患者，左心室血液输入或输出减少，低血压或循环状况不稳定的患者，妊娠及哺乳妇女。	有血管神经性水肿病史的患者，双侧肾动脉狭窄或单肾且伴肾动脉狭窄患者，左心室血液输入或输出减少，低血压或循环状况不稳定的患者，妊娠及哺乳妇女。	有血管神经性水肿病史的患者，双侧肾动脉狭窄或单肾且伴肾动脉狭窄患者，左心室血液输入或输出减少，低血压或循环状况不稳定的患者，妊娠及哺乳妇女。

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