尼洛替尼胶囊(达希纳)
英文名称：Nilotinib Capsules
生产企业：Novartis Pharma Schweiz AG
尼洛替尼胶囊(达希纳) 网上报价
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正品保证 全国连锁
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| 药品名称 | |||
|---|---|---|---|
| 适应症 | 白血病 | 白血病 | 白血病 |
| 规格 | 200mg | 200mg | 200毫克 |
| 厂家 | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG | Novartis Pharma Schweiz AG |
| 批准文号 | H20140333 | H20140334 | H20090606 |
| 功效主治 | 白血病 | 白血病 | 白血病 |
| 用法用量 | 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。 对伊马替尼不耐受的定义是 ：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。 推荐剂量为每日2次，每次400 mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。 只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。 剂量调整 ：如果心电图显示QTc>480毫秒，则应停止服用本品，及时检测血清钾和镁，如果血清钾和镁低于正常值低限，则应补液使之达到正常范围，并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒，并与基线值相差不超过20毫秒，则可在2周内恢复本品先前的剂量 ;如果2周后，QTcF在450-480毫秒之间，则应降低本品剂量至每日1次400 mg ;如果降低剂量至每日400 mg后，QTcF仍>480毫秒，则应停止使用本品。任何1次的剂量调整，均应在7天后复查心电图。 如果出现血液学毒性(加速期 ：ANC<0.5×109 /升或血小板<10×109 /升 ;慢性期 ：ANC<1.0×109 /升或血小板<50×109 /升)，应暂停本品的使用，如果2周内加速期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>20×109 /升以上，或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109 /升或血小板>50×109 /升，则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低，可考虑减低本品剂量，每日服用1次，每次400 mg。 如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性，应该中止服药 ;一旦毒性缓解，可以恢复每日1次，每次400 mg的剂量。如果临床上适合，可考虑将剂量重新增加至每日2次，每次400 mg。 血清脂肪酶升高 ：如果出现3-4级血清脂肪酶升高，剂量应降低至每日1次，每次400 mg或中止服药。应每月监测血清脂肪酶。 胆红素和肝转氨酶升高 ：如果出现3-4级胆红素升高，剂量应降低至每日1次，每次400 mg或中止服药。应每月监测胆红素和转氨酶。 特殊剂量推荐 儿童和青少年 ：尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。 老年患者 ：对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。 肾功能不全的患者 ：尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。 本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄，所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者，不需要进行剂量调整。 肝功能不全的患者 ：没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推荐本品治疗。 | 本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗；或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复 | 口服。本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 |
| 剂型 | 胶囊剂 | 胶囊剂 | 胶囊剂 |
| 不良反应 | 在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(1%)和qtcf间期500毫秒(1%)。没有尖端扭转型室性心动过速的病例报告。 p=发生频率 ：分为很常见(≥1/10)、常见(1/100到1/10)、不常见(≥1/1000到1/100)、罕见(≥1/10000到1/1000)和非常罕见(1/10000以及单发病例)。感染和传染病 不常见 ：肺炎、尿路感染、胃肠炎、咽炎 ;非常罕见 ：脓血症、支气管炎、单纯疱疹、念珠菌病。血液和淋巴系统异常 很常见 ：血小板减少(慢性期28%，加速期37%)、中性粒细胞减少(28%，37%)、贫血(8%，23%) ;常见 ：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。内分泌异常 不常见 ：甲状腺机能亢进 ;非常罕见 ：甲状腺机能减退、甲状腺炎。代谢和营养失衡 常见 ：低镁血症、高钾血症、高血糖、食欲不振、体重增加 ;不常见 ：低钾血症、低钠血症、低钙血症、低磷血症、脱水、食欲减低、食欲增加 ;非常罕见 ：糖尿病、高钙血症、高磷血症。精神异常 常见 ：失眠 ;不常见 ：抑郁、焦虑 ;非常罕见 ：方向感丧失、混乱。神经系统异常 很常见 ：头痛(15%) ;常见 ：头昏、感觉异常 ;不常见 ：颅内出血、偏头痛、震颤、感觉减退、感觉过敏 ;非常罕见 ：脑水肿、意识丧失、视觉神经炎、外周神经炎。眼异常 常见 ：眼睛出血、视觉敏锐度受损、眼窝外周水肿、结膜炎、眼刺激症状、眼干 ;非常罕见 ：视神经乳头水肿、复视、视力模糊、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛。耳和迷路异常 常见 ：眩晕 ;非常罕见 ：听觉损伤、耳痛。心血管异常 常见 ：心悸、QT间期延长 ;不常见 ：心衰、心绞痛、房颤、心包积液、冠状动脉疾病、心脏扩大症、心杂音、心动过缓 ;非常罕见 ：心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、心脏扑动、期外收缩。血管异常 常见 ：高血压、潮红 ;不常见 ：高血压危象、血肿 ;非常罕见 ：出血性休克、低血压、静脉栓塞。呼吸道异常 常见 ：呼吸困难、运动性呼吸困难、咳嗽、发声困难 ;不常见 ：肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎 ;非常罕见 ：肺动脉高压。消化系统异常 很常见 ：恶心(19%)、便秘(11%)、腹泻(10%) ;常见 ：呕吐、腹痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气 ;不常见 ：胰腺炎、胃肠道出血、黑便、腹胀、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、口干 ;非常罕见 ：溃疡穿孔、腹膜后出血、呕血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻。肝胆系统异常 常见 ：转氨酶水平升高、胆红素水平升高 ;不常见 ：肝炎 ;非常罕见 ：肝毒性、肝肿大、黄疸。皮肤和皮下组织异常 很常见 ：皮疹(26%)、瘙痒(22%) ;常见 ：脱发、盗汗、湿疹、红斑、多汗、皮肤干燥 ;不常见 ：剥脱性皮疹、瘀癍、面部水肿 ;非常罕见 ：结节性红斑、皮肤溃疡、瘀点、光过敏。肌肉骨骼系统 常见 ：肌痛、关节痛、肌肉痉挛、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛 ;不常见 ：肌无力 ;非常罕见 ：关节炎、关节肿胀。肾和泌尿系统异常 不常见 ：排尿困难、尿急、遗尿、尿频、肌酐水平升高 ;非常罕见 ：肾衰、血尿、尿失禁。生殖系统和乳腺异常 不常见 ：乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。全身性异常 很常见 ：疲劳(16%) ;常见 ：虚弱、外周水肿、发热 ;不常见 ：胸痛、面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、不适。检查 (3/4级实验室检查异常) 很常见 ：脂肪酶升高 ;常见 ：血淀粉酶升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、体重降低、体重增加 ;不常见 ：乳酸脱氢酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加 ;发生频率未知 ：肌钙蛋白增加、血钾降低、血未结合胆红素增加。 | 以下数据来自于一项458例慢性髓性白血病慢性期（321例）或加速期（137例）患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究。这些患者对包括伊马替尼在内的既往至少一种治疗耐药或不耐受。不论因果关系怎样，因不良事件而导致试验终止的患者在慢性期组中为16%，在加速期组中为10%。最常见的（在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%）与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见（10%且≥5%），为轻度至中度（一级或二级）。接受尼洛替尼治疗的患者中有1%的患者出现了胸膜和心包渗出以及体液潴留并发症。有1%的患者发生了心脏衰竭。分别有1%和1%的患者报告了胃肠道和中枢神经系统出血。此次研究中观察到有4例患者（1%）的QTcF超过了500毫秒。没有观察到尖端扭转型室性心动过速发作（暂时的或持续的）。血液学不良反应包括骨髓抑制：血小板减少症（31%）、中性粒细胞减少症（17%）、和贫血（14%）。3/4级的实验室检查异常见表格2。 | 在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。 |
| 禁忌症 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 | 对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。 |
