替勃龙片(利维爱（Livial）)
英文名称：Tibolone Tablets
生产企业：N.V.Organon
替勃龙片(利维爱（Livial）) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
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| 药品名称 |
复方醋酸甲羟孕酮胶囊(妇复春)
￥ 60元
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|---|---|---|---|
| 适应症 | 绝经 | 绝经 | 更年期综合征 |
| 规格 | 2.5毫克 | 2.5mg | 复方 |
| 厂家 | N.V.Organon | 华润紫竹药业有限公司 | 北京康必得药业有限公司 |
| 批准文号 | H20120471 | 国药准字H20020198 | 国药准字H20003844 |
| 功效主治 | 绝经 | 绝经 | 更年期综合征 |
| 用法用量 | 一次一片，一日1次，老年人不必调整剂量，应用水或其它饮料冲服。最好每天在同一时间服用。 服用替勃龙开始或维持治疗绝经症状，应使用最小剂量持续最短时间。 服用替勃龙治疗不应加用孕激素。 1.起始治疗 自然绝经的妇女应在末次月经至少12个月后开始服用替勃龙治疗。如为手术绝经，可以立即开始服用替勃龙治疗。 在继续或停用HRT(激素替代治疗)期间，出现任何不明原因的不规则阴道出血均应查明原因，排除恶性肿瘤后，再开始服用替勃龙治疗(见禁忌)。 2.从HRT制剂序贯联合治疗或连续联合治疗转换 如果从序贯联合治疗转换为替勃龙治疗，应从完成先前治疗方案后一天开始治疗。如果从连续联合HRT制剂转换，则随时可开始服用替勃龙治疗。 3.漏服 如果未超过12小时，应尽快补服漏服剂量;如已超过12小时，则忽略漏服剂量，正常服用下一剂量。漏服会使出血和点滴出血的可能性升高。 | 口服，每次2.5mg，每日1次，最少连续治疗3个月方能达到最好的疗效。 | 口服。 1.已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为一日1次，一次2粒，3个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，一日1次，一次1粒。 2.对已绝经出现更年期综合征症状的妇女，则应坚持每天服用；尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女，每月来月经，服用20天后暂停，待下月来月经第5 天再继续服药。 3.在45岁以前仅有月经紊乱症状，周期缩短或延长，月经血量减少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天内来月经，可在来经第5天再重复服用，连续3个月；若10天内没来月经，自第11天再重复服用，连服 3～6 个月。 4.绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女，第1个月为适应量，一日1次，一次1粒，如效果明显，可继续服用；如效果不明显，第2个月改为一日1次，一次2粒。3个月为一个疗程，症状消失后再巩固3个月，改为维持量，一日1次，一次1粒。 5.重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。 6.曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用醋酸甲羟孕酮复合胶囊，分两种情况：未绝经者，可在来月经，一日1次，一次2粒;若是已绝经的妇女，应先做B超测子宫内膜厚度，超过 0.5cm 应在医生指导下，服醋酸甲羟孕酮(6～10mg 10天)撤退性出血后，再服此药；如增生严重者(0.9cm以上)应刮宫作病理检查排除子宫内膜癌后，再服此药。 7.应固定服药时间。每日早8时前服药；失眠患者，可在晚饭后半小时服药。 |
| 剂型 | 胶囊剂 | 片剂 | 片剂 |
| 不良反应 | 该部分内容囊括了21项安慰剂空白对照研究(包括LIFT研究)中所记录的不良反应，在这些研究中有4079名女性受试者接受了治疗剂量的替勃龙(1.25mg或2.5mg)治疗，3476名女性受试者接受了安慰剂的治疗。这些研究的治疗期在2个月～4.5年不等。表1列出替勃龙治疗组与安慰剂对照组之间具有统计学差异的不良反应。在上市使用的过程中，发现的其它不良反应包括：头晕、皮疹、搔痒、脂溢性皮炎、头痛、偏头疼、视觉障碍(包括视力模糊)、胃肠道不适、抑郁、水肿、对肌肉骨骼的副作用如关节痛或肌痛，以及肝功能参数的变化。乳腺癌据MWS(Million Women Study)报道，与从未使用者比较，使用不同类型的雌激素—孕激素进行激素联合治疗与乳腺癌高风险相关(RR=2.00，95%CI:1.88~2.12)，且高于单独使用雌激素治疗的风险(RR =1.30，95%CI:1.21~1.40)，或高于使用替勃龙2.5mg治疗的风险(RR=1.45，95%CI：1.25~1.68)。根据发达国家已知的乳腺癌平均发生率，MWS得出以下结论：1.年龄在50~64周岁之间设有使用过HRT或替勃龙的妇女中估计每1000人约有32人患有乳腺癌。2.在1000名正在使用或近期使用过HRT的患者中，视疗程不同，乳腺癌病例数增加的情况是：*在单独用雌激素进行替代治疗的患者中，疗程为5年时，乳腺癌病例数增加了0~3例(最佳估计为1.5例);疗程为10年时，乳腺癌病例数增加了3~7例(最佳估计为5例)。*在雌激素—孕激素合并HRT治疗的患者中，疗程为5年时，乳腺癌病例数增加了5~7例(最佳估计为6例);疗程为10年时，乳腺癌病例数增加了18~20例(最佳估计为19例)。使用替勃龙的患者乳腺癌病例的增加数与单独使用雌激素相当。子宫内膜癌一项随机安慰剂空白对照临床试验中，入组的患者是在基线水平上未被筛查有子宫内膜异常的女性(这反映了临床治疗的真实情况)，以研究其患子宫内膜癌的最高风险率(LIFT研究，平均年龄68周岁)。在该项研究中，在经过2.9年之后，安慰剂组(n=1733)中没有被诊断为子宫内膜癌的病例，而在替勃龙治疗组(n=1746)中有4例被诊断为子宫内膜癌。这与之前研究的结论相符，即，每1000名使用替勃龙治疗1年的妇女中，子宫内膜癌的患者增加0.8例。脑卒中1.一项为期2.9年的随机对照研究的结果为：与安慰剂比较，在使用1.25mg替勃龙进行治疗的妇女(平均年龄68岁)中，脑卒中的危险增加了2.2倍，分别为28/2249(替勃龙组)和13/2257(安慰剂)。发生的脑卒中中绝大多数(80%)是局部缺血造成的。2.脑卒中的基线水平的危险率与年龄密切相关。因此，以5年为一周期，对基线水平的发生率进行评估如下：每1000名年龄在50~59周岁的妇女中是3名，而每1000名年龄在60~69周岁的妇女中是11名。对于使用替勃龙治疗5年的妇女来说，预计每1000名年龄在50~59周岁的妇女中增加的病例数量约为4例，而每1000名年龄在60~69周岁的妇女中增加的病例数量约为13名。在与雌激素—孕激素有关的治疗中，关于其他不良反应已见报道：1.良性和恶性的雌激素依赖性肿瘤，例如：子宫内膜癌。2.静脉血栓栓塞，例如：在HRT使用者中出现下肢深静脉血栓或盆腔静脉血栓和肺栓塞的发生率大于未使用HRT人群。3.心肌梗死。4.胆囊疾病。5.皮肤和皮下异常：黄褐斑、多形性红斑、结节性红斑、血管性紫癜。6.可能的痴呆。 | 替勃龙具有良好的耐受性，治疗过程中副反应发生率极低。曾偶然发生过下述一些副反应 ：体重变化、眩晕、皮脂分泌过多、皮肤病、阴道出血、头痛、肠胃不适、肝功能指标变化、面部毛发生长增加、胫骨前水肿。 | 1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1-3次少量出血。出血时停药，血干净后再服，若血量较大应去妇科就诊。乳房胀一，如果胀痛应适当减量。 |
| 禁忌症 | 1.怀孕期和哺乳期妇女禁用。2.原已确诊乳腺癌或怀疑乳腺癌-一项空白对照临床研究报道替勃龙增加了乳腺癌复发的风险。3.已确诊或怀疑雌激素依赖性恶性肿瘤(如子宫内膜癌)。4.不明原因的阴道出血。5.未治疗的子宫内膜增生。6.先天的或新近的静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞)。7.活动的或近期的动脉血栓性疾病(如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA))。8.急性肝脏疾病，或有肝脏疾病史，肝功能实验室检查未恢复正常者。9.已知对替勃龙或片剂中其它成份过敏者。10.卟啉症。 | 妊娠或哺乳期妇女；已确诊或疑有激素依赖性肿瘤；患有血栓性静脉炎、血栓栓塞形成等心血管疾病及脑血管疾病，或有上述疾病既往史者；原因不明的阴道流血；严重肝病患者禁用。注意事项 替勃龙不可作为避孕药使用。 | 1.乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤患者禁用。 2.子宫内膜异位尚未绝经者禁用。 3.急性血栓性疾病者禁用。 4.不明原因阴道出血者禁用。 5.尚未绝经的子宫肌瘤患者禁用。 6.孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
