吉非替尼片(科愈新)
英文名称：Gefitlnib Tablets
生产企业：湖南科伦制药有限公司
吉非替尼片(科愈新) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
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| 药品名称 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 小细胞肺癌 肺癌 | 小细胞肺癌 肺癌 | ||
| 规格 | 0.25g*10片 | 0.25克 | 0.25克。 | 0.25克 |
| 厂家 | 湖南科伦制药有限公司 | AstraZeneca UK Limited | 齐鲁制药（海南）有限公司 | AstraZeneca UK Limited |
| 批准文号 | 国药准字H20193362 | H20090759 | 国药准字H20163465 | 国药准字J20100014 |
| 功效主治 | 小细胞肺癌 肺癌 | 小细胞肺癌 肺癌 | ||
| 用法用量 | 吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 药物不良反应所致剂量调整 出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天):肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重;NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高;NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻; 出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎);NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应 不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后，可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。 以下情况需永久终止吉非替尼治疗(见[注意事项] ):，确诊间质性肺疾病(ILD);重度肝损伤;胃肠穿孔; 角膜溃疡性角膜炎;药物相互作用剂量调整CYP3A4强诱导剂 如果未出现重度药物不良反应，吉非替尼日剂量可增加至500mg,中止强效CYP3A4诱导剂给药后7天，重新开始吉非替尼250mg给药(见I 药物相互作用]、, 药代动力学L)。 CYP3A4抑制剂 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代谢，增加其血浆浓度。吉非替尼与强效CYP3A4抑制剂合并用药时，应监测不良反应(见I药物相互作用] )。 肝功能损伤 肝硬化所致中度至重度肝功能损伤(Child Pugh B或C)的患者吉非替尼血浆浓度增高。 应密切监控这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者其血药浓度未见升高(见[药代动力学1、I注意事项] )。 肾功能损伤 肌酐清除率> 20ml/分的肾功能损伤患者无需调整剂量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的数据有限，因此，这些患者用药时应谨慎(见I药代动力学}。 | 推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。 | 本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需15分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最多14天）解决，随后恢复每天250mg的剂量（见【不良反应】）。 儿童中使用 目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 | 推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。 |
| 剂型 | 片剂 | |||
| 不良反应 | 安全性特征概述 来自ISEL、INTEREST和IPASS三项川期临床试验(包括2462例接受吉非替尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20％以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所(NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级)。 因ADR停止治疗的患者有约3％。 接受吉非替尼治疗的2462例患者中，1.3％患者发生ILD或类似ILD的药物不良反应(如，肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合症或肺纤维化)，其中，0.7％为3级或更高级，3例 为致死性不良反应。这些研究中剔除了具有间质性肺疾病、药物诱导的间质性疾病、需留体类药物治疗的放射性肺炎或具有临床意义的活动性间质性肺疾病病史的患者。 不良事件列表 表1给出了临床试验中和上市后报告的安全性概况，列出了相关不良反应发生频率的分类，这些发生率是基于川期临床试验ISELSINTEREST和IPASS的汇总数据集中报告的相。应不良事件的发生率。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率，也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。与实验室检查异常相关的不良反应的发生率，是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。 各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列。不良反应发生频率定义为:十分常见:10％常见:1％且 | 1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。 2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见：＞10%；常见：＞1%且0.1%且0.01%且＜0.1%；极罕见：＜0.01%) (1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的 | 最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。 | 1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。 2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见：>10%;常见：>1%且0.1%且0.01%且<0.1%;极罕见：<0.01%) (1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%，在日本约为3%。 (2)一项双盲的III期临床研究中，比较本品加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者，间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群，接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡，为接受安慰剂治疗的患者。 (3)在日本的上市后药物监测研究中 (3350名患者) ，报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。 |
| 禁忌症 | 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 | 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 | 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 | 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 |
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