非布司他片(菲布力)
英文名称：Febuxostat Tablets
生产企业：安斯泰来制药(中国)有限公司
非布司他片(菲布力) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
40毫克x14片
￥188
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| 药品名称 |
非布司他片
￥ 428.33元
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非布司他片(风定宁)
￥ 216.67元
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|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 痛风 高尿酸血症 血症 | 痛风 | 痛风 高尿酸血症 血症 | |
| 规格 | 40mg*14片 | 40mg | 40毫克 | 40mg |
| 厂家 | 安斯泰来制药(中国)有限公司 | 江苏万邦生化医药股份有限公司 | 杭州朱养心药业有限公司 | |
| 批准文号 | 国药准字J20180085 | 国药准字H20130058 | 国药准字H20130058 | 国药准字H20130009 |
| 功效主治 | 痛风 高尿酸血症 血症 | 痛风 | 痛风 高尿酸血症 血症 | |
| 用法用量 | 在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎(痛风发作)，故推荐本品初始剂量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量，每次增量20mg。 每日最大剂量为80 mg。血尿酸值达标( | 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L)，建议剂量增至80mg，每日一次。 | 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L)，建议剂量增至80mg，每日一次。 | 推荐本品剂量为40mg，每日一次。 |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | 片剂 | |
| 不良反应 | 以下信息为国外文献报道: 1)临床试验经验 由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。 在临床试验中，2757例患高尿酸血症和痛风的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次治疗。对于非布司他40mg，559例患者治疗期≥6个月。对于非布司他80mg, 1377例 患者治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。 常见不良反应 三项随机对照临床研究中，在持续6至12个月治疗期内，医生判定与研究药物相关的不良反应见下表。表1总结了非布司他治疗组发生率在1％以上且至少比安慰剂组高0.5％的不良反应。 表1对照研究中非布司他治疗组发生率在1％以上且至少比安慰剂组高0.5％的不良反应 *根据肾损害的情况分别给予不同剂量的别嘌醇，其中100mg10例，200mg145例，300mgl 122例。 导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常，中止治疗发生率分别为:非布司他40mg组1 8％,非布司他80mg组1.2％，别嘌醇组0.9％。 除了表1中的不良反应，非布司他治疗组头晕的发生率超过1％，但高于安慰剂组不足0.5％。偶见不良反应 在II期和II期临床研究中，在给药剂量40~240mg范围内，以下不良反应在受试者中发生率低于1％: 血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白血球增多/减少、中性粒细胞减少、全业细胞减少、脾肿大、血小板减少。 心脏:心绞痛、房颤/房扑、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。眼:视力模糊。 胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、胃肠胀气、大便频繁、胃炎、胃食管反流病、胃肠道不适、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。 全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流感样症状、肿块、疼痛、口渴。 肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。免疫系统:过敏。;感染:带状疱疹。并发症:挫伤。 代谢及营养:厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。 肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、肌肉骨骼痛/盤硬、肌痛。 神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Gullain- -Barre综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗塞、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。 精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。泌尿系统:血尿、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾损害、尿急、尿失禁。生殖系统和乳房:乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。 呼吸，胸，纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、喉咙发炎、. 上呼吸道感染。 皮肤和皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色变化、毛发生长异常、多汗、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、事麻疹。 血管:潮红、潮热、高血压、低血压。 实验室指标:活化部分凝血活酶时间延长、肌酸升高、碳酸氢盐减少、钠增多、脑电图异常、皿糖升高、胆固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、钾增多、促甲状腺激素升高、血小板计数减少、红细胞比容降低、血红蛋白降低、红细胞平均体积增加、红细胞减少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶升高、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、前列腺特异性抗原增加、尿量增多/减少、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞升高/降低、凝血试验异常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原时间延长、管型尿、尿白细胞阳性、尿蛋白阳性、C-反应蛋白升高。 心血管安全性 在随机对照及长期扩展性研究中，心血管事件和死亡是APTC ( Anti-Platelet Trialists‘Collaborations)预先确定的终点(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)之一。在随机对照的lI期试验中，每100例患者一-年APTC事件的发生率分别为:安慰剂组0(95％CI0.00-6.16)、非布司他40mg组0 (95％CI0.00-1.08) 、非布司他80mg组1.09 (95％CI 0.44-2.24)，别嘌醇组0.60 (95％CI 0.16-1.53)。 在长期扩展性研究中，APTC事件的发生率分别为:非布司他80mg组0.97 (95％CI 0.57-1.56>，1别嘌醇组0.58 (95％CI 0.02-3.24) 。 总之，相比别嚼醇组，非布司他治疗组具有较高的APTC事件发生率，但与非布司他的因果关系尚未确定。服药时应监测心肌梗死和卒中的症状和体征。 2)产品上市后经验 在非布司他上市后的使用中确定了如下不良反应。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的，因此不可能准确评估其发生频率或判定其与药物暴露的因果关系。 血液和淋巴系统:粒细胞缺乏、嗜酸性粒细胞增多。 肝胆系统:肝功能衰竭(有些是致命的)、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。免疫系统:过敏、过敏反应。 肌肉骨骼和结缔组织:横纹肌溶解症。 精神疾病:包括攻击性倾向的精神病行为。泌尿系统:肾小管间质性肾炎。 皮肤和皮下组织:全身性皮疹、Stevens Johnson综合征、皮肤过敏反应、多形性红斑、嗜酸性精细胞增多及全身症状的药物反应、中毒性表皮坏死松解症。 | 虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。 | 虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。 | 虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。 |
| 禁忌症 | 1)对本品成份有过敏史的患者 2)正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者[参照[药物相互作用]项] | 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。 | 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。 | 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。 |
