盐酸帕洛诺司琼注射液

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• 【药品名称】

  通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
  英文名称：Palonosetron hydrochloride Injection
  汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye

• 【成份】

  本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，其化学名称为：2-[1-氮杂双环(2.2.2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐。

• 【性状】

  本品为无色的澄明液体。

• 【适应症】

  1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐； 2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

• 【用法用量】

  推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。因对频繁(每日连续或隔日交替)给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐7天内重复用药。

• 【不良反应】

  据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或重度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。

• 【禁忌】

  禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

• 【注意事项】

  过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTc延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症的患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在三个关键性试验中，在基线和帕洛诺司琼或对照药(昂丹司琼或多拉司琼)给药后24小时进行心电图检测，在其中一个分组给药后15分钟还进行了心电图检测。出现QT和QTc间期改变(绝对值500msec或自基线的变化60msec)患者的百分比(1%)与对照药物组(昂丹司琼或多拉司琼)的结果相似。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在妊娠妇女中进行充分的随机对照临床试验，也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼，因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚，故怀孕期间应慎用本品。 帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于多数药物均经人体乳汁排泄，对乳儿有潜在的严重不良反应，且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此，应充分考虑使用药物的必要性之后，来决定是否停止哺乳或停止用药。 　　【儿童用药】18岁以下的患者用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。 　　【老年用药】据文献报道：帕洛诺司琼在1374名成年癌症患者的临床研究中，其中，316(23%)例≥65岁，71例(5%)≥75岁。除某些老年个体较为敏感以外，帕洛诺司琼用于老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面无差别。因此，老年患者用帕洛诺司琼无需调整剂量和特殊监护。

• 【药物相互作用】

  帕洛诺司琼的体内消除途径包括经肾分泌及多种CYP酶参与的。体外进一步研究表明，帕洛诺司琼既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5(CYP2C19未研究)的抑制剂，也不诱导CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。因此，与帕洛诺司琼产生明显的临床药物相互作用的可能性很低。健康志愿者单剂量静脉给予0.75mg的帕洛诺司琼，稳定期口服灭吐灵(每天四次，每次10mg)的研究中未发现明显的药代动力学影响。临床研究表明，帕洛诺司琼能安全地与皮质类固醇类、镇痛药、止吐药、解痉药和抗胆碱能药物一起应用。鼠肿瘤模型研究表明，帕洛诺司琼不会抑制所研究的五种化疗药物(顺铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和丝裂霉素C)的抗癌活性。

• 【药理作用】

  帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其它受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和周围的迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

• 【贮藏】

  遮光，密闭保存。

• 【规格】

  5ml:0.25mg(以C19H24N2O计)

• 【包装规格】

  玻璃安瓿包装。1支/盒;5支/盒。

• 【批准文号】

  国药准字H20080227

• 【生产企业】

  企业名称：齐鲁制药(海南)有限公司