地诺孕素片(金舒安)
英文名称：Dicnogest Tablets
生产企业：华润紫竹药业有限公司
地诺孕素片(金舒安) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
正品保证 全国连锁
2毫克x14片x2板
￥249
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| 药品名称 | |||
|---|---|---|---|
| 适应症 | |||
| 规格 | 2mg*14片*2板 | 2毫克 | 2mg*28片 |
| 厂家 | 华润紫竹药业有限公司 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | BayerWeimarGmbHundCo.KG |
| 批准文号 | 国药准字H20213831 | 国药准字H20213439 | 注册证号H20180090 |
| 功效主治 | |||
| 用法用量 | 口服，每日一片，不间断，最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本品在餐后或空腹时均可服用。药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血。如服用完一盒，即开始服用下一盒，不要间断。可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗。在开始治疗前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法(如屏障避孕法)。漏服药片的管理在漏服、呕吐和/或腹泻(如果在服药后3-4小时内发生)时，地诺孕素片疗效减弱。在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，患者应尽快服用1片然后应该在第二天按既往服药时间维续服用。因呕吐或腹泻导致药片未能吸收,也应补服一片。 | 口服，每日一片，不间断，最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本品 在餐后或空腹时均可服用。 药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血。如服用完一盒，即开始服用下 一盒，不要间断。 可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗。 在开始治疗前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法（如 屏障避孕法）。 | 口服，每日一片，不间断，最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本品在餐后或空腹时均可服用药片必须连续服用，无论是否出现阴道出血，如服用完一盒，即开始服用下一盒，不要间断，可于月经周期的任意一天开始便用本品治疗在开始治疗前需停用任何激索避孕方法，如需避孕，应使用非激素避孕法( 如屏障避孕法）漏服药片的管理在漏服、呕吐和/或腹泻(如果在服药后3小时内发生)时，地诺孕素片疗效减弱。在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，患者应尽快服用1片，然后应该在第二天按既往服药时间继续服用，因呕吐或腹泻导致药片未能吸收，也应补服一片。 |
| 剂型 | |||
| 不良反应 | 地诺孕素片不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。地诺孕素片使用者中已有如下不良反应报告。地诺孕素片 治疗过程中报告频率最高的不良反应为头痛(9.0％)、乳房不适(5.4％)、心境抑郁(5.1 ％)以及痤疮(5.1 ％)。此外，大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变.对月经出血模式的评估采用患者日志进行，并使用WHO 90天参考期法进行分析。在服用地诺孕素片进行治疗的最初90天内，观察到了以下出血模式(n=290; 100％): 闭经(1.7％)、 出血次数减少(27.2％)、 频繁出血(13.4％).不规则出血(35.2％)、 出血时间延长(38.3％)、 正常出血，即非以上任何分类(19.7％)。在第4个参考期期间，观察到了以下出血模式(n=149; 100％): 闭经(28.2％)、 出血次效减少(24.2％)、 频繁出血(2.7％)、 不规则出血(21.5％)、出血时间延长(4.0％)、 正常出血，即非以上任何分类(22.8％)。但月经出血模式的改变仅被忠者偶尔报告为不良事件(见表1:不良反应表)。按MedDRA系统器官分类(MedDRA soCs)报告的地诺孕素片药物不良反应(ADRs)发生率汇总参见下表。在每个频率组中，按照发生频率递减的顺序列出不良反应。频率定义为常见(21/100 至 | 在治疗开始后第 1 个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。详见说明书。 | 地诺孕素片不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。地诺孕素片使用者中已有如下不良反应报告。 当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病 当前或既往肝肿瘤(良性或恶性) 已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤 原因不明的阴道出血 对活性物质或辅料过敏者 对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者，禁用地诺孕素片 对于肾功能损害的患者，无数据提示需要进行剂量调整 |
| 禁忌症 | 在以下所列情况下，不应使用地诺孕素片，这些内容部分来自其他孕激素制剂的信息资料。如果在使用地诺孕素片的过程中，出现任何下述情况，则须立即停药。●活动性静脉血栓栓塞疾病●当前或既往动脉及心血管疾病(如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病)●出现血管病变的糖尿病●当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病●当前或既往肝肿瘤(良性或恶性)●已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤●原因不明的阴道出血●对活性物质或辅料过敏者●对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者，禁用地诺孕素片●对于肾功能损害的患者，无数据提示需要进行剂量调整 | 活动性静脉血栓栓塞疾病；当前或既往动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）；出现血管病变的糖尿病；当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病；当前或既往肝肿瘤（良性或恶性）；已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤；原因不明的阴道出血；对活性物质或辅料过敏者；对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者，禁用地诺孕素片；对于肾功能损害的患者，无数据提示需要进行剂量调整。 | 在以下所列情况下，不应使用地诺孕素片，这些内容部分来自其他孕激素制剂的信息资料。如果在使用地诺孕素片的过程中，出现任何下述情况，则须立即停药。 新活动性静脉血栓栓塞疾病 当前或既往动脉及心血管疾病(如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病) 出现血管病变的糖尿病势。 激素类药物(如地诺孕素片所含物质)使用者中报告过罕见的肝脏良性肿瘤病例，肝脏恶性肿瘤病例则更罕见在个别案例中，这些肿瘤会引发危及生命的腹内出血。服用地诺孕素片的妇女出现重度上腹痛、肝脏肿大或腹内出血体征时，在辨证诊断中需考虑是否存在肝肿痛。 骨质疏松症 骨密度（BMD)的变化 在一项非对照的临床试验中，111名青少年女性患者了（12-18岁)服用地诺孕素片，在12个月的治疗期中，腰椎骨矿物质密度(BMD)降低，: 从基线至治疗结束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2％,变化范围介于-6％至 5％之间（95％置信区间: -1.70％- -0.78％，n=103.）在治疗结束后的第6个月对治疗结束时骨密度降低的患者亚组进行重新测定，显示有恢复的趋势(该亚组在治疗结束时与基线相比平均降低2.3％，在治疗结束后6个月与基线相比降低0.6％，范围介于-9％至 6％之间( 95％置信区间:-1 .20％ -0.06％. n=60)。 骨密度降低是在青少年和成年期早期这个骨增长的关键期需要考虑的问题。尚不清楚该人群的骨密度降低是否会降低骨量峰值以及增加未来骨折的风险 由于服用地诺孕素后内源性雌激素水平会降低，因此对每个有骨折风险的患者，在开具处方前医生应权衡获益和潜在的风险， 对于所有年龄妇女的骨健康而言，无论通过食物还是补充剂适当地摄入钙及维生素D都非常重要 未观察到地诺孕素对成年女性骨密度的影响、 其他情况 对有抑郁症病史的患者，应仔细观察，如果抑郁症复发到严重程度，则应停药。 地诺孕素片一般不影响血压正常妇女的血压。但是，地诺孕素片使用过程中，发生持续的有临床意义的高血压时，应停用地诺孕素片，并对高血压进行治疗。 既往发生在妊娠期间或既往使用性激素类药物期间的胆汁淤积性黄疸和或瘙痒，在服用地诺孕素片时复发，需停用地诺孕素片。 地诺孕素片可能对外周胰岛素抵抗及葡萄糖耐量有轻微影响。对于糖尿病妇女，尤其是有妊娠糖尿病病史的妇女，在使用地诺孕素片过程中，应仔细观察。 有时可能会出现黄褐斑，尤其是有妊娠期黄揭斑史的妇女。有出现黄褐斑倾向的妇女在使用地诺孕素片的同时应避免暴露在阳光下或紫外线辐射。 使用单孕激素制剂避孕的使用者较复方口服避孕药的使用者更可能发生异位妊娠。因此，在有异位妊娠病史或输卵管功能损害的妇女中，仅在仔细权衡获益风险后才可决定是否使用地诺孕素片。 地诺孕素片用药期间，可发生持续性卵泡(常称之为功能性卵巢囊肿)。这些卵泡大多数无症状，但有些伴有盆腔痛。 乳糖 每片地诺孕素片药物含有62.8 mg乳糖一水合物。对于有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受无乳糖膳食的患者，应考虑地诺孕素片中乳糖的含量。 对驾驶和机械操作能力的影响 在含地诺孕素产品的使用者中，未观察到对驾驶和操纵机械能力的影响。 |
