安立生坦片(凡瑞克VOLIBRIS)
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安立生坦片(凡瑞克VOLIBRIS) 网上报价
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康德乐大药房CFDA
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| 药品名称 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 适应症 | 肺动脉高压 | |||
| 规格 | （1）5mg；（2）10mg | 5毫克 | 5毫克x30片/盒 | 5毫克 |
| 厂家 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| 批准文号 | H20160364 | 国药准字H20183321 | 国药准字HJ20160365 | H20100704 |
| 功效主治 | 肺动脉高压 | |||
| 用法用量 | 本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对经验的医生决定是否开始本药治疗，并对疗过程进行严格监测。 成人剂量 起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。 药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测（见[注意事项]部分）。 育龄期女性 女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试（见[禁忌]和[注意事项]部分）。 已存在肝脏损害 目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用凡瑞克。目前没有关于凡瑞克在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料；然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。 肝转氨酶升高 其它内皮素受体拮抗剂（ERAs）与转氨酶（AST，ALT）升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用凡瑞克后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN，或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用凡瑞克。 与环孢素A合用 与环孢素A合用时，凡瑞克的剂量应控制在5mg每日一次以内（见[药物相互作用]、[药代动力学]部分）。 | 必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗,并对治疗过程进行监测。成人剂量起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。 药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日一次剂量的研究。在开始使用安立生坦治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测(见[注意事项]部分)。 育龄期女性 女性只有在妊娠测试阴性、以及使用合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗。接受安立生坦治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试(见[禁忌]和[注意事项]部分)。 已存在的肝损害 目前尚无关于已存在的肝损害对安立生坦药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明,安立生坦的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对安立生坦的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用安立生坦。目前没有关于安立生坦在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料;然而，在此类患者中安立生坦的暴露量可能会升高。 肝转氨酶升高 其它内皮素受体拮抗剂( ERAs)与转氨酶(AST, ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用安立生坦后发生肝损伤的患者,应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5x ULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2x ULN,或伴有肝功能不全的症状或体征,并且可排除其他原因，则停用安立生坦。 与环孢素A合用 与环孢索A合用时,安立生坦的剂量应控制在5 mg每日一次以内(见[药物相互作用]、[药代动力学]部分)。 | 1.成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。 2.药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。 | |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | ||
| 不良反应 | 关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床研究试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据的药物不良反应（ADRs）按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已通过安慰剂矫正，定义为常见（＞1/100，＜1/10）和不常见（＞1/1000，＜1/100）。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见：贫血（血红蛋白和/或红细胞压积下降）免疫系统异常不常见：过敏（如血管性水肿、皮疹）神经系统异常常见：头痛心脏异常常见：心悸血管功能异常常见：潮红呼吸系统、胸和纵隔异常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常：罕见：腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应........ | 关键临床研究的经验在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临宋试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。发生频率已经过安慰剂校正,定义为常见(≥1/100，1/10)和不常见(≥1/1000,1/100)。不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的,并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。血液和淋巴系统异常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常不常见:过敏(如血管性水肿、皮疹)神经系统异常常见:头痛心脏异常常见:心悸血管功能异常常见:潮红呼吸系统、胸和纵膈异常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎在使用安立生坦治疗期间,鼻充血的发生率呈剂量相关性。胃肠系统异常常见:腹痛、便秘全身性疾病和给药部位各种反应常见:液体潴留、外周性水肿长期临床研究的经验在500多名PAH患者中评价了安立生坦的长期安全性(3个月)。根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。反应频率定义为非常常见(≥1/10)和常见(≥1/100,1/10)。血液和淋巴系统异常非常常见:贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)免疫系统异常常见:过敏(包括药物过敏)神经系统异常非常常见:眩晕、头痛;心脏异常非常常见:心悸血管功能异常非常常见:潮红(包括潮热)呼吸系统、胸和纵膈异常非常常见:鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)胃肠系统异常非常常见:腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心常见:呕吐、便秘皮肤及皮下组织类异常常见:皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)全身性疾病和给药部位各种反应非常常见:疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿常见:虚弱眼器官异常常见:视觉损害(包括视物模糊)上市后经验除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。由于这些事件是自发报告的,来自于规模大小不详的人群,因此无法估计其发生频率。血液及淋巴系统异常未知:需要输血的贫血心脏异常未知:心力衰竭(与液体潴留有关)肝胆异常常见:肝转移酶升高未知:肝损伤，自身免疫性肝炎在使用安立生坦治疗过程中;有报道发生自身免疫性肝炎(包括自身免疫性肝炎加重)和原因不明的肝损伤。血管异常未知:低血压 | 大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，本药治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在本药获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。 | |
| 禁忌症 | 妊娠分级X在妊娠妇女中应用凡瑞克可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/day，以及在兔子≥7mg/kg/day时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用凡瑞克的数据。凡瑞克禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用该药，或在应用该药的过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。对于有生育能力的女性，在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用两种合适的避孕方法进行避孕，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施（见[禁忌]和[注意事项]部分)。并建议用药期间，每个月复查妊娠试验，直至停止治疗后4周。特发性肺纤维化（IPF）特发性肺纤维化（IPF）伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦。重度肝功能损害对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用。查看完整 | 在妊娠妇女中应用安立生坦可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15 mg/kg/day以及在兔子≥7 mg/kg/day时有致畸作用;目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下额硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用安立生坦的数据。 安立生坦禁用 于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应 用该药,或在应用该药的过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。 对于有生育能力的女性，在开始治疗前必须排除妊娠,并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用合适的避孕方法进行避孕,并建议用药期间,每个月复查妊娠试验，直至停止治疗后4周。 特发性肺纤维化(IPF) 特发性肺纤维化(IPF)伴或不伴继发性肺动脉高压患者禁用安立生坦。 重度肝功能损害 对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者禁用。 | 潜在的肝脏损害，并禁用于孕妇。安立生坦可以导致肝脏转氨酶（ALT和AST）较正常值上限（ULN）升高超过3倍。在为期12周的试验中，有0.8%接受本药治疗的患者出现转氨酶升高>3×ULN；在超过1年的长期开放标签试验中这类患者则占2.8%。有1例转氨酶升高>3×ULN的病例同时伴有胆红素升高>2×ULN。肝脏转氨酶和胆红素升高是潜在严重肝脏损害的标志，所以必需在开始治疗前，以及开始治疗后的每月进行血清转氨酶水平，如果转氨酶水平升高>5×ULN并≤8×ULN，应立即停用本药并应监测转氨酶水平直至8×ULN，应立即停止治疗并且不应该再开始治疗。基线时即有转氨酶升高（3×ULN）的患者通常应该避免使用本药，因为在这种情况下很难对肝功能进行监测。如果肝转氨酶升高同时伴有肝脏损害症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、或不寻常的嗜睡或乏力）或者胆红素升高2×ULN，应该立即停止治疗。目前尚无在此类患者中再次应用本药的经验。 |
